当前,聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)椎体成形术已经在临床上广泛用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗,该手术方式简单、有效,可立即缓解患者的疼痛症状。但这种材料由于本身的特点使其存在一定的局限性,其中包括随着时间的推移其粘性的改变,释放毒性单体,高发热反应,机械强度与骨组织不匹配等。最近,一种专门用于椎体成形术的新型生物活性复合物材料(Cortoss, Orthovita公司, Malvern, 宾州)在美国宾州得以研制成功,有望解决传统骨水泥椎体成形术的上述潜在问题。该材料在动物实验和非随机临床实验已经表现出良好的应用前景。

       近日,经美国食品药物管理局试验用医疗器械豁免制度(FDA-IDE)批准,美国圣塔莫尼卡圣约翰健康中心脊柱研究所的Hyun Bae , MD等实施了一项前瞻性随机对照试验(美国骨科医师学会,治疗性研究I级)。该研究通过与(PMMA比较,诣在确定新型不可降解生物活性复合物材料Cortoss治疗椎体压缩骨折(VCFs)的安全性和有效性。

       在研究中,研究者对PMMA和Cortoss椎体成形术患者进行了为期24个月疗效随访。研究对象采用2:1随机法进行分组,应用Cortoss实施椎体成形术者162人,PMMA者94人。纳入标准为,疼痛性骨质疏松椎体压缩骨折VAS评分≥50mm(100mm标度),ODI指数评分≥30%障碍。在术前、手术当天及术后7天-24个月评价患者的疼痛,功能障碍,神经功能,不良反应,生活质量,患者满意度,止痛药使用等情况,并独立对患者的X线片进行考察。
\
1.研究设计
1.患者特征
\
       研究结果表明,相比PMMA,Cortoss表现出非劣效性,患者采用Cortoss实施椎体成形术后3个月,疼痛缓解更明显(P = 0.0395),且24个月时功能改善或维持效果更佳(P = 0.0299)。在材料相关的严重不良反应方面,两组的发生率为4.3%,患者均没有出现危及生命的不良反应。

       根据该研究结果,作者认为,无论采用Cortoss还是PMMA实施椎体成形术,均可有效的持续缓解患者疼痛,并能够防止进一步的功能丧失。在大部分时间点上,两种材料的效果相似,但相比PMMA,Cortoss在术后3个月时疼痛缓解更好,在24个月时功能效果更佳。

2. ODI 及VAS评分结果
\

\
2. 基于时间的VAS评分改善情况
\
3. 基于时间的ODI评分改善情况
\
4. 两位经皮椎体成形术典型填充患者的轴位CT图像。Cortoss填充者呈散点状,而PMMA为成块的坚强填充。有限元分析结果表明,散点状填充模式能在患椎中实现正常的生物力学分布,可加强剩余的骨小梁结构强度,还可创建脊柱的生理性载荷传递

关键词:FDA椎体成形术

友情链接: 医脉通 北京医院 中国医疗机构 骨髓医学网 北大生物论坛 39网 海淀医学院


网站首页 | 关于我们 | 版权声明 | 网站地图 | 客服中心


CopyRight 2009 杏林之家-骨与关节文献网

版权所有 苏ICP备10060461号 Powered by Medlive.cn